Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht?

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 362 (2024))

Mielinski B | Peters J

Bakteriophagen: Sind wirtschaftliche Zulassungen in Sicht? / Ein Überblick über die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen in der Human- und Tiermedizin – Teil 1 · Mielinski B¹, Peters J² · ¹Berliner Hochschule für Technik, Berlin, ²Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin
Das global zunehmende Auftreten multiresistenter Erreger hat die Phagentherapie als realistische Alternative zur Antibiotikabehandlung wieder in den Blickpunkt des Interesses gerückt. Die breite Anwendung von Phagen und von Phagen abgeleiteten Produkten hat eine lange Tradition und ist gegenwärtig in erster Linie mit unterschiedlichen Herausforderungen konfrontiert, die von regulatorischen Inkompatibilitäten aufgrund der inhärenten Eigenschaften von Phagen über die GMP-konforme Herstellung bis hin zu kontrollierten klinischen Prüfungen reichen. Neueste Anpassungen der rechtlichen Rahmenbedingungen von Bakteriophagenprodukten im Bereich der Tiermedizin geben Anlass zu Optimismus für eine flexible Marktzulassung, von der durchaus auch die Humanmedizin profitieren könnte.